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GMP認證取消后制藥企業如何實施GMP

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GMP認證取消后制藥企業如何實施GMP

發布日期:2019-12-26 00:00 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:


   新版《中華人民共和國藥品管理法》于2019121日正式實施了,國家藥品監督管理局將頒布新修訂的《藥品生產監督管理辦法》,明確了取消藥品GMP認證證書。有人對歷來進行的藥品GMP認證發表不同的看法,認為GMP認證工作對藥企增加了許多負擔和麻煩,勞民傷財,取消藥品GMP認證給藥企減輕了負擔了,再也不用為GMP認證而緊張繁忙和擔心,這種認識是對藥品GMP認證的理解存在誤區。

   GMP是國際制藥行業公認的藥品生產和質量管理的基本準則,是保證藥品質量的有效措施。藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。 我國自19873月由國家衛生部頒布的具有法規性質的《藥品生產質量管理規范》(GMP),作為促進藥品生產企業實施藥品GMP的指導性文件。由于當時全國藥品生產行業存在差、亂、小的情況,企業資本和效益比較低下,原有生產廠房和設施不符合GMP的要求,實施GMP需要投入大量的資金對廠房和設施進行改造。全國除少數大型制藥企業和合資企業可以投資實施GMP外,其他中小企業無條件和能力進行GMP改造,不宜強制推行GMP1992年衛生部重新進行了修訂,1995年由衛生部組織開始對制藥企業進行藥品GMP國家認證,至1998年發給200余家藥品生產企業GMP認證證書。當時衛生部實行的GMP認證的規劃是:企業自愿,市場制約。即企業根據本身條件自愿申請國家GMP認證,國家在藥品市場上從價格、新藥審批、品種推廣使用等方面給予優惠,逐步淘汰沒有通過GMP認證的藥品生產企業。頒布文件規定,如自199871日起,未取得藥品GMP認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號;嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品GMP認證證書的新建藥廠和車間,不得發給《藥品生產企業許可證》。取得藥品GMP認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,藥品監督管理部門予以優先受理 。那時的國家藥品管理局也在對藥品生產企業進行GMP達標檢查,執行標準是由該局1988年自行發布的《藥品生產管理規范(試行稿)》,作為行業管理標準推行。1998年在新成立的國家藥品監督管理局,對1992年版的《藥品生產質量管理規范》進行了修改,由全國人民代表大會通過并頒布了新的《藥品生產質量管理規范》,即1998年版的GMP。以后又進行了多次修改和2次修訂,新版《中華人民共和國藥品管理法》于2019121日正式實施。

  由于企業進行處方和設施的GMP改造,需要投入較大的資金和人力,認為藥品GMP認證極大地加重了企業的負擔。 多數企業持觀望,等待態度,當時行業內流行“GMP認證是找死,不認證是等死”的說法。GMP認證工作推進很慢,趕不上國內外醫藥行業的發展,市場上藥品質量堪憂。于是國家藥品監督管理局提出了強制性推行GMP認證的規劃。要求大容量注射劑和血液制品生產企業必須于2000年底通過GMP認證,小容量注射劑必須于2001年底通過GMP認證,沒有通過認證企業則責令停產和銷售。注射劑以外的其他劑型和品種于2004年底通過認證;因生產企業多,品種雜,工作量大,2003年委托各省、市、自治區進行GMP認證,沒有通過認證的企業停產或退出醫藥行業。

  GMP在我國推行實施了已30余年,藥品GMP在我國已全面落地,藥品GMP是國際通行的藥品生產質量管理基本準則,要求對藥品生產中原輔料采購和檢驗、生產投料、制劑加工、質量檢驗、倉儲保存及產品出廠放行等生產全過程的條件和方法都進行科學、合理、規范的管理,以確保藥品生產企業可以持續穩定地生產出合格藥品。在藥品GMP認證過程中,我國生產企業經歷了從最初的抵觸,到樹立‘企業是藥品質量第一責任人’的理念,再到主動與國際質量標準接軌、提升企業競爭力,最終推動制藥行業生態良性發展的巨大變化。近30年來的GMP認證檢查,推動了我國制藥工業實現了跨越式發展,促使生產環境、制藥設備、技術工藝,尤其是產品質量得到極大提高,有力地保證了人民群眾用藥安全有效。“中國制藥”已經走出國門,進入國際市場,中國正從制藥大國向制藥強國邁進。

通過幾輪的GMP認證,藥品生產企業的生產廠房、設施、設備以及各類管理軟件均能符合GMP的要求,更重要的是GMP已經成為制藥人的理念,把實施GMP管理作為企業發展和生存要旨,把GMP貫穿于藥品生產和質量管理的始終。把按照GMP進行藥品生產和質量管理形成習慣,通過不斷的驗證和總結,是生產和質量過程管理更加完善。這是取消強制性GMP 認證和證書的基礎。

  GMP認證制度取消,不能認為藥品生產和質量管理就放松對GMP的實施的要求;實際說明了我國藥品生產質量規范管理已走向常態化,藥品生產企業生產質量規范管理將成為其最基本的生存要求 取消藥品GMP認證制度實則更加強調企業主體責任的落實,對企業自覺執行藥品GMP提出了更高要求。

新修訂的《藥品生產監督管理辦法》取消GMP認證證書后, GMP仍然是藥品生產監管工作中的標準,將目前生產許可標準和部分GMP檢查的標準綜合形成新的申報資料要求并作為附件。

  取消GMP認證證書后,上市前檢查中包括了注冊核查和GMP上市前現場檢查并有效銜接。擬生產藥品,由省、市藥監局根據風險管理原則應開展GMP上市前現場檢查。省藥監局開展GMP上市前現場檢查的,在檢查結束后,應當將檢查情況、檢查結果等形成書面報告,反饋藥審中心。

  《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產要求:從事藥品生產活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。從事藥品生產活動,依法取得藥品生產許可證,嚴格遵守藥品 GMP,建立藥品質量保證體系是藥品生產企業的根本。建立質量保證體系是嚴格遵守GMP的核心。

  在《藥品生產監督管理辦法》86條中、涉及以GMP作為核查檢查標準有26條之多。生產條件的要求、生產許可證的審核批準、變更和換發都以符合GMP為條件。藥品的生產要求、質量管理及保證體系的建立和有效運作都應與GMP要求相符合。供應商審核、原輔料和包裝材料的要求、確認與驗證、控制污染、企業自檢均以GMP為標準進行檢查。生產工藝合規要求藥品上市許可持有人應當按照 GMP的要求對生產工藝變更進行管理和控制,并根據核準的生產工藝制定工藝規程。特別是與注冊現場核查銜接, 對持有藥品生產許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產企業,要求進行上市前藥品 GMP現場檢查;開展藥品 GMP上市前現場檢查的,在檢查結束后,應將檢查情況、檢查結果等形成書面報告,作為對藥品上市監管的重要依據。

  對藥品生產企業的檢查內容及形式上監督檢查的主要內容是藥品上市許可持有人、藥品生產企業執行有關法律、法規及實施藥品GMP和其他相關法律、法規。

對藥品生產企業的檢查頻次原則上:對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業每季度檢查不少于1次。對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業,每年不少于1次藥品GMP現場檢查。對上述產品之外的藥品生產企業,每年抽取一定比例開展監督檢查,但應在3年內完成本行政區域內企業檢查全覆蓋。對藥用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料或者容器等供應商、生產商每年抽取一定比例開展監督檢查,5年內完成本行政區域內企業檢查全覆蓋。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合本轄區藥品生產監管工作實際情況,調整檢查頻次。

  過去企業每到GMP認證之前2-3個月緊張的進行準備工作,修訂文件,完善記錄,查漏補缺,通過各種手段和措施,以做到能夠GMP認證檢查順利過關為目,。當現場認證檢查通過,皆大歡喜,完成缺陷整改取得GMP認證證書后,則又回到GMP認證前的狀態,而不是將GMP認證作為促使企業生產質量管理上臺階,提高產品質量保證和信譽的動力。把GMP認證看成是藥品生產企業必走的過程,沒有把GMP貫徹到日常的生產和質量管理中。取消藥品GMP認證制度實則更加強調企業主體責任的落實,對企業自覺執行藥品GMP提出了更高要求。

  《藥品生產監督管理辦法》規定的檢查頻次告訴我們,過去那種5年一次的GMP認證根據品種劑型的不同,將變為是每季度、每年、或3年按照GMP的標準進行檢查。原輔料包材每5年檢查一次。這將提醒制藥企業,在藥品生產過程中對落實GMP要求更高了,定期檢查變為隨機檢查,增加了企業應對監督管理部門GMP檢查的難度。因此制藥企業必須把實施GMP在日常的生產和質量管理中主體責任的落實,始終把執行GMP作為藥品生產和質量管理的準則,在各種生產和質量活動中,以風險管理為工具,處處事事對照GMP要求,時時刻刻想著GMP規定,所有生產和質量的動作落實GMP,實時做好所有記錄,即時更正錯誤,扛起質量責任,保證上市的藥品安全有效,符合相關標準,樹立“企業是藥品質量第一責任人”的理念,做到安心、放心的應對監督管理部門隨機的飛行檢查和日常檢查。

 

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