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藥企研發模式及發展趨向

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藥企研發模式及發展趨向

發布日期:2019-05-14 11:54 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

藥企研發模式及發展趨向



1多方合伙利益分享風險分擔

先聲藥業近來提出“創新藥物創業百家匯”的概念,目標通過5年努力,吸引或組建80~100家創新生物醫藥科技公司,形成創新創業集群并具備規模優勢。也是采用資源共享、風險共擔、利益向創業者傾斜的運行機制,充分利用低成本優勢,注入了中國創新藥物研發經驗同時解決創業型公司的資金需求。2.7風險投資-跨國藥企知識產權-外包企業風險投資-跨國藥企知識產權-外包企業(VC+IP+CRO,VIC)產業模式,不僅能使新藥研發快速進入一個全新的階段,自主創新的醫藥越來越多,同時可以共享全球新藥研發外包市場,更重要的是可在很大程度上降低新藥研發過程中的技術風險,從而能夠融合風險投資,與資本市場對接起來。上海張江新藥孵化平臺啟用VIC模式孵化了新藥項目,該項目由卡南吉公司從美國Xcovery引進中國,張江科投以風險投資方式為臨床前研究提供了主要資金,桑迪亞醫藥技術有限公司和上海國家食品藥物安全評價中心等提供研發外包服務。

2跨國藥企研發模式變化趨勢

跨國藥企無論選擇哪一種研發模式,既要根據其自身的戰略、目標和實力而定,又要根據研發項目的性質、要求和所在國的環境等因素進行綜合評價確定。對于跨國公司來說,研發模式的選擇是一種決策,是有政策導向、有意識的公司戰略活動。目前,跨國藥企的新藥研發模式的變化趨勢可以歸納成以下幾個方面:1)精簡研發部門,裁減研發經費。例如輝瑞公司在2011年減少研發經費15億美元,關閉位于英國的研發中心,默克公司關閉歐美9個研發中心,選擇主攻部分疾病領域的藥物。2)建立小而靈的藥物研發執行單元。例如葛蘭素史克公司將內部的大型研發部門分成多個類似生物技術公司的小型單元,并高度授權,給予充足的經費,一定時間后評價其投入產出比,如果藥物能推進到Ⅱ期臨床,則由公司協調進行Ⅲ期臨床,并申請上市及市場推廣。這種模式的優勢在于綜合了小型生物技術公司的創新優勢及大型藥企的后期臨床開發與市場推廣能力。3)跨國藥企擴大向公司外部如學術機構、企業尋求創新支持,加大研發外包并向研發價值鏈的上游移動,嘗試虛擬研發中心,即由幾位公司內的資深專家運籌指導研發外包公司,從候選化合物的篩選、化合物修飾一直推進到臨床試驗;同時也會進行其他生物技術公司的收購和合作,加強從中小型公司許可引進候選藥物,從而建立一個真正強大的合作網絡。4)跨國藥企開始關注某些核心領域,強調以病人為中心,對小病種、孤兒病種、群體化治療的投資增加,擯棄低價值或其低產出的疾病領域。孤兒藥原本由于單一病種病人數量少、市場小,使得藥企對這類藥缺乏興趣,然而近年來由于相關法規的制定、實施,在政策上對孤兒藥的研發進行鼓勵和引導,在經濟上也有相應的補償機制,越來越多的歐美跨國藥企開始進入孤兒藥領域。2012年FDA共批準了39種新藥,其中孤兒藥為13種。5)轉移研發中心到人才、創新能力及醫療資源富裕但成本相對低的城市如上海、北京等。盡管整體環境存在一些不確定因素,但由于市場上行趨勢明顯,從研發中心到中國區升級,跨國制藥公司這些年普遍加大了對中國市場的投入,投資量級也不斷被刷新。截至2013年,幾乎主要的跨國制藥巨頭都在中國建立了規模龐大的研發中心。

3對中國創新藥物研發的影響

隨著跨國制藥企業研發向中國轉移,國內企業能夠更多地了解發達國家藥品研發中研發鏈上的所有環節,如原始化合物的篩選合成、藥物結構修飾、臨床前研究、臨床控制以及病人標本的采集、病理分析、非臨床實驗規范等[20]。這不僅有利于完善我國的藥品研發制度,有利于國內醫藥企業走向國際,提高中國的藥物研發和創新能力,而且可吸引全球醫藥研發人才來到中國,尤其是經驗豐富、具有特殊技能的業界專才。跨國藥企研發中心訓練了一批研發人員,其中絕大部分是華人,例如在諾和諾德的新藥研發中心,上至總監,下至實驗員均是華人,其中有相當比例的留學歸國人員[21]。跨國藥企優厚的待遇有利于提升對醫藥及生命科學領域人才價值的認識。而且其在使用人類生物樣品和動物,進行實驗室設計、商務發展、技術轉讓和協作合同簽訂等方面遵循的嚴格的監管和道德標準,以及具有的專利保護意識、環境安全及職業健康保護意識都提供了國際水準的運營的示范[22]。跨國藥企通過與大學及研究所建立伙伴合作關系,培養藥物研發人才,設立學生獎學金,給予研究經費用于引進技術、合同研究等,都為我國醫藥企業從仿制藥向原研藥發展儲備了人才。中國藥企應從跨國藥企研發模式中尋找符合自身發展的模式,目前國內藥企一味追求建立自己的研發中心的模式并不可取,相反,采用外包、多方合作的模式更適用于中國藥企。

4結語

在國際醫藥市場的激烈競爭中,研發專利藥是企業獲勝的必由之路。為了適應醫藥行業日益變化的環境需求,降低研發成本,分散研發風險,縮短研發周期,各大跨國藥企的新藥研發模式正在實行一系列變革。在跨國藥企的研發競爭如火如荼,需要尋找降低研發成本、迅速發現新化合物和新的生物活性分子的有效途徑之時,中國開始向世界展現出強大的研發資源優勢。國內藥企一方面可以利用政府政策引導,發揮本土優勢、資源優勢,實現更有效的投入產出比,將中國制藥國際化,真正走向世界;另一方面國內藥企需要加速產業升級,把以簡單仿制為導向的企業轉變成為面向全球的創新型企業,實現轉型式發展。


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