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醫藥研發前景報告:投入增加35%,成功率下降到11.4%

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醫藥研發前景報告:投入增加35%,成功率下降到11.4%

發布日期:2019-04-28 16:27 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

近日,IQVIA人類數據科學研究所發布了一份題為《不斷變化的研發前景:創新、變革的動力和臨床試驗產出率的演變》的報告報告指出,在2018年獲批藥物中,27%用于治療癌癥及其癥狀,20%用于治療傳染病。2018年FDA批準的59種藥物中,16種針對癌癥,12種針對傳染病,12種針對罕見病。



報告對獲批藥物的分子類型、有無生物標志物以及是否美國首次獲批做了統計。統計結果顯示,2018年上市的藥物中,46%基于少于500名受試者參與的臨床研究及數據批準。這很可能反映的是罕見病藥物獲批增長,因為這些疾病可參與臨床試驗的患者比較少。20%的新物質(NAS)藥物是使用預測用生物標記物篩選的分層患者獲得批準,其中4個藥物有伴隨診斷同時批準。


報告還提供了大量背景數據。例如,平均每種藥物從專利申請到上市需要13.6年。這比2016年和2017年的平均速度快了兩年。FDA正在加快審批過程,超過70%的新藥通過優先審查、加速批準、快速通道或突破性療法等途徑來加快審批過程。



2018年,有2891個分子處于后期開發階段,在過去五年中增長了39%。其中癌癥藥物增加了63%,包括細胞、基因和核苷酸治療在內的新一代生物療法(NGB),盡管它們在晚期管線中所占的比例不到10%,但在過去三年里數量卻翻了一番。




在研發投資方面,風險投資公司在2018年的投資超過了230億美元,而15家大型制藥公司報告的投資總額超過了1000億美元。

  


同樣,2018年啟動的臨床試驗總數也表明了研發投入的增長這一點:試驗數比前一年增加9%,比過去五年增加35%。



報告表示:“一種藥物從臨床1期到研發結束的平均開發時間在過去10年里增加了26%,2018年增加了6個月,達到12.5年。”



2018年,從臨床1期試驗到監管提交階段的的綜合成功率(根據藥物成功進展到下一階段開發的百分比)下降到11.4%。在不同的治療領域,綜合成功率也各不相同,從6%-15%不等。罕見疾病、消化系統疾病(旅行者腹瀉、慢性特發性便秘、潰瘍性結腸炎和克羅恩病)/非酒精性脂肪性肝炎(GI/NASH)領域藥物研發成功率超過平均水平。




IQVIA還開發了一種名為臨床開發生產力指數的新指標,它根據臨床試驗投入的努力來衡量試驗的成功率。研究者在9個最常見治療領域的試驗中進行了應用。該指數發現,從2013-2018年,生產率總體下降了27%。其中臨床1期試驗生產率下降55%且自2016年以來臨床3期試驗生產率下降,這兩點在很大程度上影響了生產率總體。報告指出,“在臨床1期階段,成功率下降以及試驗復雜性升高(包括試驗參與者人數、入組標準、研究地點和試驗終點)都反映了生產率的下降。



報告還列舉了以下幾種新趨勢,包括數字健康和移動技術;更加注重病人報告的結果,使用真實世界數據(RWD);預測分析和人工智能;新一代生物療法和靶向療法;更多的生物標志物測試;監管格局的變化;預先篩選病人的可用工具和直接招募病人的情況。


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