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無菌制劑安全生產不能依賴于檢查和監管

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無菌制劑安全生產不能依賴于檢查和監管

發布日期:2019-03-27 15:08 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

【中國制藥網 行業動態】無菌制劑是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑,包括大小容量注射劑。當前,藥品質量安全問題日趨嚴峻,為保障藥品質量安全,相關部門對于無菌制劑的生產監管力度也在持續加大。
 
  據了解,針對無菌制劑車間的監管工作,主要體現在以下幾個方面:一是核對其批準注冊工藝,生產工藝規程和批生產記錄是否一致;二是檢查核實個別無菌制劑年度質量回顧工作開展情況;三是檢查企業《藥品生產質量管理規范》執行情況;四是督促企業嚴格按照要求開展藥品不良反應監測工作,落實企業主體責任等。
 
  業內表示,監管力度的加強有利于生產企業落實生產標準,規范生產,但這只是外部的力量。無菌制劑的生產是一個完整的操作規則體系, 若其中的任何環節被疏忽、 被污染,那么其他環節雖是無菌操作,也將完全失去意義,都可能導致藥品生產不符合質量要求。
 
  因此,產品的無菌或其他質量特性,決不能依賴于任何形式的終處理或成品檢驗 (包括無菌檢查)。企業應該梳理自覺意識,建立完善的質量管理體系和一系列管理制度,規范藥品生產質量管理。
 
  同時,人是潔凈區環境的大污染源,人員幾乎涉及到所有的生產步驟,因此人員的活動量將直接影響整個潔凈區的環境質量。為保障無菌制劑生產安全,加強對生產質量管理人員的培訓,提高員工規范生產意識和素質水平至關重要。
 
  業內表示,GMP 培訓是提高藥品生產企業人員素質的有效手段,只有不斷提高人員,才能進一步保證藥品質量的基礎。
 
  企業應對員工有組織有計劃的開展各類培訓,可以根據公司具體情況對不同員工所在崗位需要掌握的知識和技能進行針對性培訓,或對培訓效果進行考核,保障員工掌握本崗位的基本理論知識、操作規程和實際操作技能。
 
  同時,生產企業管理層要經常對員工進行藥害事件的宣傳教育工作,增強員工的責任心,使其在工作中自覺地按照標準操作規程操作。
 
  例如,有藥企為生產質量管理人員提供參加專業的論壇和培訓學習的機會,包括風險管理、無菌制劑的生產、工藝變更、驗證、變更管理等各種專題的質量培訓。同時,在企業內部開展全員參與的 2010 版 GMP 管理培訓和標準操作規程培訓。
 
  另外,無菌安全實際上就是避免染菌,如果在生產過程中能避免已滅菌的容器設備受到二次污染,就能為產品的無菌安全豎起防護墻。
 
  業內建議,在無菌制劑生產企業的生產過程中,設備與設施如同戰場上的武器,操作人員應正確操作設備,平時還要注重設備的保養和維護工作,并且應制定有效的短、 中期維修計劃,確保設備正常運行,這樣才能在實際操作中發揮良好的作用,不會給生產帶來負面影響。
文章鏈接:中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/73714.html

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