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QC實驗室數據可靠性建設思維導圖

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QC實驗室數據可靠性建設思維導圖

發布日期:2019-03-13 11:46 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

                 QC實驗室數據可靠性建設思維導圖
眾所周知,QC實驗室的數據可靠性風險(DataIntegrity Risk)一直都是各國官方GMP檢查的頭號重點,為了幫助大家更好的理解實驗室數據可靠性風險管理機制;如下圖1,本文將從三個維度– 體系設計,問題發現,解決問題出發,層層遞進探討QC實驗室數據可靠性建設從紙面到落地的可行性方案。

圖1:QC實驗室數據可靠性建設的“黃金三角形”思維導圖

數據可靠性并不是一個近年來新產生的監管需求,而且隨著醫藥產業信息化和自動化的推進,GMP生產中越來越多的流程中的數據可靠性風險開始被各國檢查官發現并重視起來,這一個趨勢在FDA和歐盟從2008年到2017年發出的由數據可靠性引起的警告信數量激增和范圍擴大可以很明顯的發現【1】。

因此相對應的,在很多醫藥公司,數據可靠性項目正在被計劃或者已經開始建設,大量人力物力和財力被投入QC實驗室等GMP數據現場(Data GEMBA)【2】。如下圖2所示,根據“數據可靠性源自設計”的原則,數據可靠性項目建設的第一要素是理清組織(Organization):

1.1責任的劃分-公司高中層和一線員工分別對應的公司GMP藥品的數據的可靠性的職責(這點可以參考去年吉林長春疫苗造假事件中的法庭宣判,特別重點提出-藥品數據造假是刑事責任!);

1.2義務的確認-對產生GMP數據的流程和系統,對應的流程所有者(QC,生產等直接在GMP設備/設施/儀器上進行GMP業務的相關方)和系統所有者(IT,工程,外包供應商等運維GMP設備/設施/儀器,確保其GMP狀態的相關方);

1.3原則的宣傳-從公司的質量管理系統和企業文化建設,數據可靠性的原則應該體現在方方面面,并不定期的培訓。

項目建設的第二步則是驗證系統(System),一個成熟的GMP系統在投入使用前,需要充分考慮GMP流程,人員和設備/設施/儀器,也需要基于一個合格的IT環境,并通過系統的計算機化系統驗證,方能保障所輸出的GMP數據可靠性。

項目建設的第二步則是運維管理(Maintenance),為了確保在GMP生產過程中,系統能始終保持最初的驗證狀態,運維管理需要覆蓋正常情況(生產操作SOP,用戶管理章程等)和特殊情況(變更或CAOA);同時因為影響重大,上線網絡版/信息化系統(如Empower,ERP,LIMS等)還需要考慮IT事件的業務可連續性和災難恢復,以防止系統癱瘓對公司造成重大損失。


圖2:數據可靠性項目 - 從設計到落地

在ISPE近期有關DataIntegrity的研究中發現:雖然很多公司高層面對數據可靠性監管壓力,在技術改造升級上很舍得投入,但是其數據質量并未顯著改善,報告指出“Bad Data”所帶來的損失占到公司利潤的15%-25%【3】。

所以ISPE PE Magazine最新期刊鼓勵業界改變思路,自下而上去發現數據可靠性風險:如下圖3,以QC實驗室為例,QC分析員是GMP數據的第一經手人,無論是其操作系統的缺陷(如權限未能隔離,無審計追蹤,無數據自檢功能);還是實驗室慣有的人手不足,超時工作;甚至是知識的缺乏,未能充分重視工作中可能的數據可靠性風險。以上這些都可能是引爆數據可靠性問題的定時炸彈。

  
圖3:數據可靠性風險的種子 – 一個QC實驗分析員的日常

綜合考慮上面QC實驗室數據可靠性風險產生的原因,由此我們可以對癥下藥,推廣一個系統可持續的數據可靠性提升計劃(如下圖4)

圖4:系統可持續的數據可靠性提升計劃

首先,對于管理層,支持推進數據可靠性項目不僅僅是財力上的投入,同時也應該是扁平化公司管理,直接傾聽一線員工心聲的機會;其次對于公司執行中層,參考最新的GAMP®RDI Good Practice Guide:Data Integrity-KeyConcept, 指南推介管理者親身巡查現場或者通過技術手段介入GMP數據的全生命周期,及時評估員工的工作質量;最后對于數據可靠性項目對一線員工的幫助– 不僅僅是引入更先進的系統,更重要配套地優化管理,升級方法,讓員工切實體會到新要求和新系統不但不是額外的工作負擔,反而可以更高效,準確,有效地生成優質GMP數據。

補充說明:數據可靠性項目簡明思維導圖

提示:點擊圖片放大(或點擊閱讀原文,進入論壇看原圖)

“Trust takes years tobuild, seconds to break, and forever to repair. - By Anoymous”與各位質量共勉,祝大家在這場數據可靠性的比賽中越做越好。

引用資料及延伸閱讀
1.Urger Barbara. ”An analysis of 2-17 FDA Warning letters onData Integrity”
2.GAMP®RDI Good Practice Guide:DataIntegrity-Key Concept
3.Redman, ThomasC. “Seizing Opportunity in Data Quality”



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