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分享QA管理經驗

發布日期:2018-09-18 08:26 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

分享QA管理經驗


很多人都有這個疑問“QA到底干”。生產部門、設備部門、其他部門、基層員工、中層干部在問、高層領導也在問。有的時候,QA部門也在自問“QA到底干嘛的?”

今天要分享的就是QA的核心功能是“更好的流程、更低的成本”

1、更好的流程是為了更低的成本

新建廠房永遠比改建要省錢。因為所有的流程可以再造,可以針對以前的問題,進行徹底的改造。所以流程從本質上說是為了降低成本。雖然很多同行和我說“QA是花錢的部門,老板不重視”。其實還是看老板的。有的企業甚至于有三套文件/記錄,操作人員們被訓練成多幅面孔,導致在現場核查時的操作和文件規定操作不一樣。QA們覺得很累,操作人員覺得很累,各個部門都覺得有沉重的心理負擔。這樣的流程,會比一套真實的流程更簡單、成本更低嗎?所以說好的流程一定是低成本的。

2、企業利益是最高利益

前提是企業利益是合法,合乎道德,合乎科學,合乎基本法規原則的。

可能不同的國家、省份規定不同,在做任何決策時,當地法規的基本原則應該是首要考慮的因素,我們無法把其他省份的特例作為范例。在合乎基本法規原則的情況下,QA完善流程,把各項“技術”平臺化的過程才是企業的核心價值,因為它降低了風險發生的可能性,把人變成了生產過程中的工具,最終的目的是弱化人員操作差異,甚至去掉人員操作因素。

當你能夠降低風險,降低產品上市后的風險,這里的風險不僅僅包括產品質量還有供應商穩定性,運營穩定性等等,企業利益自然而然就涉及成本。

3、最高的企業利益和質量利益從不矛盾

多數QA說的幾乎都是質量問題。沒錯,QA就是質量保證,好像定的SOP、文件,都只和產品質量有關系,可事實上,好的QA定的流程關乎的不僅僅是產品生產質量。

供應商審計文件是一個典型的例子。在之前,我國還沒說什么原輔包關聯審評審批,但有的企業已經開始做了很多工作,公司采購的SOP絕對不應該把流程和標準只以價格為準。從制定供應商審計文件,各類表格、信訪要求,甚至是采購合同,質量協議開始,企業就要求了一系列的文件、數據要求。這些不是藥監局規定的,應該是企業給自己留的保障:保障供應,保障質量,保障合作研究,最終保障了企業核心利益。

很多人說,“要質量就沒有企業利益”,那么說明這個企業太可憐了。它可憐到只能降低質量來謀求利益。這樣的企業,產品顯然是沒有太大競爭力和談判本錢的,只能以比低價來謀生。國內外的事情情況告訴我們,越有競爭力的產品,反而越注重質量,當萬眾矚目的時候,它的風險和被揭發的可能性越大,它嚴密的質量保障體系不僅僅是為了應付監管,也是為了應付商業間諜、臥底謀害。有些企業降低質量、謀求利益,在老板眼中看來風險很小的,沒人會在意他的產品,那么最終這樣的企業消失的時候,可能也沒有人在意它。

質量利益從來就不是一個產品的質量,而是整個體系的質量。一個好的體系下,生產的產品好是個體情況。也許做普通藥品的時候,它的價值體系不出來,也許在某個環境下,它的價值體現不出來,也許在“現在”,它的價值體現不出來,但是終究有一天體系的價值會體現出來。質量利益和企業利益一體同心。

前面講了好的流程一定是低成本的,那么“好的流程”的前提是你要有那么一套流程。下面我們來講講流程。

4、歷史問題本來就該逐步解決

有哪個QA說沒有解決過歷史問題?比如說工藝更新,設備更新,流程圖更新,各種備案更新……從來就沒有完美的文件,你也不可能接手一個完美的體系。時代在進步。對應的工藝、文件、SOP、表單、體系有問題,就應該逐步改善。不是你的前輩有什么不好,而是在他們的年代和能力范圍內,已經盡到了工作責任。歷史問題有多個原因造成的,但終究是要符合邏輯的,不合理、不適用的東西改進就好,也從來沒人要求一步到位。

5、QA不該相信“歷史經驗”

小時候的教育,我們讀了很多故事。類似于說“吃的鹽比你吃的飯還多、走的橋比你走的路還多”。QA應該相信歷史經驗嗎?

一份好的SOP就是流程,一份好的SMP就是一個標準。我們是制藥企業,是現代化工廠,是要有技術標準和流程的,QA本就不該相信“歷史經驗”的。SOP需要培訓,培訓需要分級。高管受訓內容和基層員工肯定不同,技術人員和管理人員的受訓內容也應該不同。

QA是一個要把技術可以沉淀在平臺上的工作,受訓人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個操作步驟必須是一個老師傅親自手摸摸憑感覺操作,所謂的老師傅老經驗,那么也是一個失敗的SOP。你可以說有些技術必須老師傅在,那么就是基礎研究不夠充分,研發部門應該把原因找出來的。

現有技術限制下找不到的原因,其實在生產型企業并不會太多,至少在研發階段就應該被發現和標記的,風險提示清晰,有預警和處理方案。一開始可能沒有標準,后來“老師傅手摸摸的感覺”成了標準,現在可能“粒度”、“堆密度”是新的標準,所以一個好的體系,要把“歷史經驗”轉換成好的技術語言,這個過程就是流程的改進和優化,而改進和優化,本身就是一個好的流程的基本要求,不能進化的流程稱不上好的流程。

綜上所述:好的流程,導向更低的成本。但這是一個靜態的過程,今天是,明天可能不是了,所以才有今天分享的主題:更好的流程、更低的成本。

另外,關于QA管理延伸出的幾個觀念,分享一下!

1、“改三處重抄”是最無能的QA

以前我們碰到過這樣的QA,不論男女。他最大的本事就維持記錄的“干凈”,她做出來的批記錄是最漂亮的,總被藥監局現場核查的時候表揚的。

而我們對她的評價就是無能。一頁紙改了三處要重抄,這么做有何意義?除了形式主義,只能說對于平臺、流程、糾偏改善沒有任何的好處。

如果你真認為是表單設計有問題,導至操作人員經常容易在這頁填寫的時候發生錯誤,為什么不升級空白表單呢?

重抄,讓操作人員有了原始記錄可以更改的機會和理念,這是一個QA在建立質量文化和質量體系的時候最不應該做的事情,這件事對于流程和體系沒好處,但破壞了原始記錄不得更改的基本理念。這樣的QA建立的體系也會被整個公司看不起,被所有人認為“QA就是改錯別字”的、“批記錄不寫沒事兒,以后可以補,可以抄”……真實和看起來完美,你覺得哪個更重要?可溯源,永遠有原始記錄才是最重要的。你可以不算好,但不能假。

2、隱瞞是最高級別風險

有人問,報喜不報憂是不是QA喜歡的?但我告訴你,隱瞞是最高級別的風險。你可以做錯,可以違規操作,可以有失誤,可以經驗不足,可以偷懶……但是,你不能隱瞞,因為隱瞞,一旦有問題,企業在溯源找原因的時候,需要付出更多的努力和成本代價,甚至于查不到原因之后,變成一個不定時炸彈,給企業造成一個毫無預警的損失。所以,隱瞞才是最高級別的風險。

3、接受不完美,然后去完善

追求完美是好事。可是QA部門不僅僅是力求完美,更重要的是接受不完美。

沒有人是可以做到完美的,往往是表單發下去了,才發現有幾行的行距有點不太對;往往是辦公軟件使用和文件倒換的時候就會出現意料之外的問題;各種空白樣張記錄就需要不停地升級……盡可能要求完美,更要接受不完美,然后去努力糾偏追求完美。

4、有偏差是正常的

很多人認為偏差不應該給藥監局看的,偏差多說明企業不好。這個理論上是對的嗎?偏差分類,風險要評估。一個活著的企業,有各種偏差有什么好意外的?運營過程中的各種偏差出現,記錄,糾偏吧,有什么羞于見人的呢?

5、QA的核心價值就是讓企業脫離個人

依靠個人的體系是一個糟糕的體系。好的體系就是黃埔軍校,任何一個行業都要接受這個事實。事實就是,好的平臺并不強求員工終身忠誠,它只追求你在職期間的恪盡職守


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