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藥品知識產權法律行業:新制度、新展望

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藥品知識產權法律行業:新制度、新展望

發布日期:2018-06-05 16:02 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

中國醫藥行業正在經歷前所未有的變革期,尤其是在知識產權領域,國家層面頻頻出臺新的制度或政策性文件。繼2017年10月中央提出要建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點以及完善和落實藥品試驗數據保護制度以來,國家藥監局于2017年年底正式發布了第一版《中國上市藥品目錄集》,國務院常務會議于2018年4月決定對創新化學藥設置最高6年的數據保護期、對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償,國家藥監局也于同月發布了藥品試驗數據保護實施辦法的征求意見稿,可見中國的藥品知識產權制度建設正在如火如荼地推進之中。5月19日,中美兩國就經貿磋商發表的聯合聲明中明確表明中國將推進專利法的修訂工作,我們推測與藥品專利保護制度相關的修改很可能會體現在修訂后的專利法中。

需要指出,上述各個制度并不是孤立的,而是緊密聯系、相輔相成,力圖實現既鼓勵創新、同時又促進仿制藥產業發展的宏觀愿景。以下簡單介紹一下這些制度的內容,以及將會如何影響原研藥和仿制藥產業。

專利期限補償制度:對因臨床試驗和審評審批所耗費的專利期予以補償的制度。對于新藥而言,即使專利能夠授權,其所經歷的漫長的試驗和審批過程也將使上市后剩余的有效專利期所剩無幾,導致原研者不能獲得足夠的利潤。若不對專利期限給出適當補償,無疑將大大損害專利制度在藥物領域激勵創新的作用。

試驗數據保護制度:是指對于滿足一定條件的藥品,藥監部門在一定期限內原則上不再批準他人依賴相同試驗數據提交的同品種藥物的上市申請。數據保護與專利保護共同構成為新藥保駕護航的“左膀右臂”,在原研藥品未能獲得專利保護、專利被宣告無效或者專利期屆滿的情況下,可以利用數據保護制度在注冊審批環節堵住仿制藥的上市之路,由此仍能維持其市場獨占地位。

上市藥品目錄集制度:該目錄集相當于美國的“橙皮書”,是一個很全面的官方信息目錄集,收錄并公開上市藥品的商品信息、藥學信息和產權保護信息。該制度為仿制藥提供了其所關注的參比制劑、專利和數據保護信息,對仿制藥的立項和研發具有重大的指導價值。

專利鏈接制度:為仿制藥設置專利挑戰通道,一方面挑戰專利成功的仿制藥將獲得市場獨占獎勵,另一方面受到挑戰的專利權人可以發起侵權訴訟來阻止仿制藥上市。這樣既可以鼓勵仿制藥對原研藥發起專利挑戰,又可以維護原研藥專利權人的利益,在原研藥廠和仿制藥廠之間達成巧妙的平衡。

上述制度并不存在于中國原有的醫藥體系中,作為法律人,我們也更關注這些制度的建立將對醫藥知識產權法律行業帶來怎樣的變化。好在我們并非獨行,在大洋彼岸的美國,上述制度都隨著1984年出臺的Hatch-Waxman法案應運而生,至今已付諸實施三十余年,中國的制度設計在很大程度上也會受到美國的影響。可以說,美國醫藥界的今天,很可能就是中國醫藥界的明天。

我們可以從美國的實踐中獲得一些啟示,筆者認為,中國在醫藥知識產權法律行業方面可能會出現以下幾方面的變化:

藥品專利挑戰將趨于常態

在專利鏈接制度的框架下,仿制藥廠要想在原研藥專利到期前銷售其仿制藥,就必須對該專利發起挑戰。目前專利挑戰以何種形式發起尚無定論。按照美國的規定,挑戰者需要聲明原研藥廠所登載的專利無效,或待申請藥品的制造、使用或銷售不會侵犯該專利權,即“PIV聲明”。中國的專利挑戰很可能也將伴隨著專利無效和侵權訴訟而展開。

事實上,即使在尚未正式引入專利鏈接制度的現在,不斷壯大的國內藥企已通過對原研藥相關專利提出無效請求的形式對其發起挑戰。例如,北京嘉林藥業針對輝瑞的重磅藥物“阿托伐他汀”的專利提起了無效宣告請求,該專利被專利復審委員會宣告全部無效,在再審程序中該無效決定被最高人民法院維持。獲得最終生效的專利權無效決定之后,北京嘉林藥業加快了其仿制藥“阿樂”的上市步伐,該仿制藥于5月14日通過了一致性評價并獲得了生產批準。可以想見,在專利鏈接制度實施之后,鑒于仿制藥廠將從專利挑戰中獲得更大的利益(一定時期的獨占權),類似于上述阿托伐他汀這樣的專利無效案將會大量增加。

新的糾紛形式將不斷涌現

新制度的誕生必然會引發新的矛盾,藥品領域亦然。例如對藥品專利給予的期限補償是否合理、對新藥給予的數據保護是否得當,都有可能在原研藥廠和仿制藥廠之間出現爭議。例如,在美國,關于抗骨質疏松藥阿侖膦酸鈉的專利期限是否應得到補償的問題,就曾經在原研藥巨頭默克和仿制藥巨頭梯瓦之間引發過爭議并訴諸法院。

另一種可能出現的爭議是圍繞上市藥品目錄集所登載專利的適格性而引發的爭議。在美國的專利鏈接制度中,原研藥廠對仿制藥廠提起侵權訴訟需要以“橙皮書”中登載的專利為基礎。若仿制藥廠認為其中登載的專利并不能保護相應的上市藥品或藥品使用方法,被提起侵權訴訟時可以提起反訴,要求修改或刪除“橙皮書”中登載的相關專利信息,由此使得侵權訴訟的基礎不復存在。中國未來的專利鏈接制度中也可能會有類似的訴訟或爭議出現。

除此之外,由于專利保護的濫用本身就有可能構成壟斷,因此還需要關注可能出現的反壟斷問題。在美國,首個發起專利挑戰并獲得成功的仿制藥(即“首仿藥”)將獲得180天的市場獨占期,若首仿的仿制藥廠與原研藥廠之間達成了排除他人競爭的協議,就可能利用該獨占期來實行壟斷,從而損害其他仿制藥廠的利益。一個典型的例子是“逆向給付”,即原研藥廠對獲得首仿資格的仿制藥廠給付一定的金錢或其他利益,以換取后者推遲仿制藥上市的行為。與通常情況下專利權人收取專利許可費的情況正相反,這種情況下反而要由專利權人向使用其專利的仿制藥廠付費,所以稱為“逆向給付”。“逆向給付”是專利鏈接制度下獨有的產物,美國最高法院在2013年Actavis案的判決中已確定此種行為涉嫌違反反壟斷法。中國推行專利鏈接制度之后是否會出現類似的反壟斷問題也值得關注。

早期布局的重要性將得到提升

《孫子兵法》有云:上兵伐謀。如果說上文提到的這些爭議或訴訟都只是戰術層面需要應對的問題,那么在戰略層面,就需要企業更重視早期的專利分析和布局。例如,對仿制藥廠而言,早在立項階段就需要對目標產品的專利情況作盡職調查,充分了解現有相關專利和數據保護情況,更清楚地認識到項目的可行性和潛在的風險點,以對項目策略作出選擇、調整和優化。從原研藥廠或專利權人的角度來講,也要對自身專利的價值和穩定性做出全面評估,確切把握自身專利在受到挑戰時的薄弱環節,提前做好應對準備;此外也要從專利申請階段就注重提高專利質量,構建完善且穩固的專利布局。

上述新情況、新問題的出現,不但對各制藥企業的決策力和判斷力提出了更高的要求,也對法律從業者的業務素質和專業能力提出了更高的要求。無論是戰略層面的策略選擇,還是戰術層面對于具體問題的分析,法律從業者都要兼具扎實的技術功底和嫻熟的法律運用能力,方能協助企業更好地迎接新的挑戰。

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