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“藥管法”修訂:GSP、GMP認證取消 創新藥再迎機遇

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“藥管法”修訂:GSP、GMP認證取消 創新藥再迎機遇

發布日期:2017-10-30 13:26 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

    “藥管法”修訂:GSP、GMP認證取消 創新藥再迎機遇

    從具體修訂方向來看,主要針對國內創新藥研發端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境,為創新藥提供諸多實際的利好。10月23日晚,國家食藥監總局(CFDA)發布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》,修訂內容涉及全面落實藥品上市許可持有人制度;取消GCP、GMP和GSP認證行政審批;臨床試驗機構由認證改為備案等。

    CFDA強調,此次只是局部修改,下一步將加快《藥品管理法》全面修訂工作進程。

    對于《藥品管理法》修訂對行業的影響,部分接受21世紀經濟報道記者采訪的藥企表示,需要看到正式文件才能確定對企業發展的影響。不過,多家券商分析師表示看好。

    興證醫藥分析師徐佳熹認為,藥品管理法修正案草案和注冊管理辦法修訂稿,針對國內創新藥研發端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境,為創新藥提供了諸多實際利好。與此同時,隨著分類管理逐步推行,國內創新藥的標準將會提高,過去創新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到沖擊,真正有能力做到全球性創新級別的企業將享受政策紅利。

    創新藥迎來機遇

    此次《藥品管理法》修正案,實際是對10月1日中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(下稱“《創新意見》”),提出36項重要改革措施的響應,其核心在于配合《創新意見》順利實施,對原有沖突或缺失部分進行修訂完善。

    從具體修訂方向來看,主要針對國內創新藥研發端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境,為創新藥提供諸多實際的利好。

    修改內容主要涉及全面落實藥品上市許可持有人制度,為創新藥研發機構提供輕資產的選擇可能性,鼓勵創新藥研發;取消臨床試驗基地的GLP認證制度,采取備案制,以開源方式增加新藥臨床試驗產能,緩解現階段臨床試驗產能短缺現狀;規定新藥臨床申請試驗申請60天時限,分類管理加快創新藥上市審評、現場檢查進度,加快新藥研發進程。

    興證醫藥分析師徐佳熹認為,隨著分類管理逐步推行,國內創新藥的標準將會提高,過去創新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到沖擊,真正有能力做到全球性創新級別的企業將享受政策紅利。

    “修改案體現了對藥企創新的利好,尤其是在新藥申請方面。新藥臨床申請受理時限60日,破除限速步驟加快新藥研發進程。”一位負責新藥申請審批的跨國藥企負責人向21世紀經濟報道記者指出。

    此次修正案草案第二十九條提出,“國務院藥品監督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內,決定是否同意開展臨床試驗;逾期未通知的,申請人可以開展臨床試驗”。

    這實際明確了藥監部門對于新藥臨床試驗申請受理的時限為六十個工作日,過期未給出否定或質疑的意見則默認為同意。

    此前國內新藥申請大量堆積,盡管藥監部門已加速審評工作,并出臺優先審評政策,但由于積壓存量巨大,新藥臨床申請仍處于排大隊狀態。

    同時,藥品注冊管理辦法(修訂稿)對新藥的上市審評、現場檢查等諸多環節也給予相較非創新藥更短的時限,未來創新藥有望大大縮短研發階段時間,早日上市。   另外,一直倍受業界關注的上市許可持有人制度也將全面落實。草案征求意見稿總結了藥品上市許可持有人制度試點經驗,將這一制度全方位整合入其中。徐佳熹認為,藥品上市許可持有人制度有助于創新藥產業分工協作,令創新藥研發端免于承擔臨床、生產等環節的重資產壓力。

    GMP、GSP認證取消

    為落實國務院“放管服”要求,修正案草案還對臨床試驗、生產、銷售等資質審查的總體思路發生明確轉變,從嚴進寬出到寬進嚴出,取消GCP、GMP、GSP認證審批制度,增加建立職業化藥品檢查員制度,強化后續跟蹤檢查。將臨床試驗機構由認證改為備案,藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可,生物等效性試驗實行備案管理。

    業界一直有取消GLP、GMP、GSP認證制度的聲音。9月24日,在北京召開的“2017中國醫藥企業家科學家投資家大會”上,CFDA監管司司長丁建華就透露,GMP、GSP認證都會取消。

    不過值得注意的是,修正法草案只是取消了GLP、GMP、GSP認證制度而并非取消GLP、GMP、GSP,臨床基地、生產企業、銷售企業依然需要遵守GLP、GMP、GSP內容要求。

    逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證,將認證制度和藥品企業準入標準,以及日常生產、經營行為監管結合起來,減少審批監管,加強日常監督檢查力度。業內人士指出,未來飛行檢查、日常抽檢將越來越頻繁。

    CFDA信息顯示,2016年在流通領域立案查處企業1383家,吊銷《藥品經營許可證》40張,注銷《藥品經營許可證》207張,撤銷藥品GSP證書172張,移送公安機關案件47起,收回生產企業藥品GMP證書8張,移送公安機關案件2起。

    2017年初,CFDA副局長吳湞在部署2017年重點工作時指出,各省局要做到新上市品種前3年必查,新開辦企業、疫苗和血液制品生產企業、被舉報的企業、發生過聚集性不良反應和抽檢不合格等質量問題的企業必須查,發現問題必須及時處置。

    “取消GMP、GSP認證,只是監管思路的改變,并不是放松監管,而且是監管趨嚴。在質量上要求更加嚴格了,最近一年我們接受飛檢次數明顯比往年多。”一位上市公司藥企負責人向21世紀經濟報道記者表示。

    此次修改案還將處罰落實到人。如對存在資料和數據造假及被吊銷許可證的單位,及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,十年內禁入行業;因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員,終身不得從事藥品的研制、生產、經營、進出口活動。

    而藥品上市許可持有人、研制單位、生產企業、經營企業、醫療機構故意實施違法行為或存在重大過失,或者違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的,對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員,處以其上一年度從本單位取得收入30%以上一倍以下罰款。


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