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制藥用水PQ三階段確認方法探討!

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制藥用水PQ三階段確認方法探討!

發布日期:2017-08-14 09:45 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

作者:石頭968  來源:蒲公英


第一部分、水系統PQ一般可以分3個階段(我個人建議分類)
第一階段:通過驗證確定正常的操作參數,并證明首次清潔/消毒后系統可以生產出符合質量標準的制藥用水。


第二階段:通過驗證確定清潔/消毒周期,并證明操作在已建立的參數范圍內,系統能夠始終如一穩定地生產出符合質量標準的制藥用水,并建立日常監測計劃。 

 
第三階段:證明一年四季原水的質量變化,不影響系統的穩定運行及產水水質,系統長期運行能夠持續提供符合質量標準的制藥用水。

第二部分:《美國FDA高純水系統檢查指南》(對其古老的驗證周期和方法有些建議)
1、在所有設備和管道已確認正確安裝和按照說明運行,水系統驗證初始階段開始。


2、在這個階段,要制定操作參數、清洗消毒程序及頻次。每一個步驟后和每個使用點每天取樣,持續2-4周。


3、使用點的取樣程序應該反映取樣過程,例如,如果通常加上一根軟管,就應該在軟管末端取樣。如果SOP要求在那個使用點用水前沖洗管線,那么取樣要在沖洗后進行。


4、2-4周結束時,應該進一步完善了水系統操作SOP。


5、水系統驗證的第二階段是證明當按照SOP操作時,系統能持續地生產出符合要求的制藥用水。


6、取樣與初始階段方式、周期相同。


7、一般2-4周,這個階段結束時,數據可以證明系統能穩定生產出符合要求的制藥用水。


8、驗證的第三階段是證明當水系統按照SOP運行較長時間,它能穩定生產符合要求質量的水,如原水質量的任何變化將影響運行,并會影響最終水質,這將在這個驗證階段進行考察。


9、要按照日常監控程序和頻率進行取樣。


10、對于注射用水系統,每天至少對一個使用點進行取樣,所有用水點每周都能取樣。


11、獲得了全年有價值的數據后,水系統驗證完成。


然而以上驗證計劃并不是系統驗證的唯一方法,它僅包含了水系統驗證的要點。


第一,必須有數據支持SOP。
第二,必須有數據證明SOP有效,而且系統能穩定地生產滿足要求的水。
第三,必須有數據證明原水季節性變化不對系統運行或水質產生負面影響。

第三部分、我的驗證周期分類建議
每一個階段的周期長度,根據系統的技術成熟度、工藝復雜程度、運行穩定性、對產品質量的影響風險確定。


1、第一階段主要是為了確認正常操作參數和制藥用水的使用放行,PW7天/WFI3天/PS2天,個人認為風險可接受。(如利用微生物快速檢測技術,同步放行將成為可能)


2、第二階段主要是為了確認清潔/消毒/滅菌周期
檢測頻次/檢測項目與第一階段相同或略低。


3、第三階段一般12個月,檢測頻次/項目可以更低。


電導率可以代表無機物污染水平,TOC可以代表有機物污染水平,可以作為第一階段放行的依據。

第四部分、水系統使用點評估分類
A類:直接影響產品質量
制備系統出口、總出、總回、直接參與工藝反應、工藝混合、配液、滅菌、設備器具最后一次清洗/SIP


B類:間接影響產品質量
 蒸餾水機使用點、純蒸汽發生器使用點、設備器具的初洗、洗衣、潔具清洗、更衣洗手、空調加濕……

第五部分、驗證詳解:
PQ第一階段
1、水系統(含純蒸汽系統)首次清潔/消毒后在額定負荷下運行,進行操作參數的設置、調整與復核,驗證在操作SOP指導下,在合適的運行參數范圍內,可以生產出合格的制藥用水。


2、各制水單元水質每天全檢。


3、A類取樣點每天“電導率+TOC+微生物”/隔天全檢。


4、B類取樣點每天“電導率+TOC”隔天“微生物”每周全檢  
使用點較多時可以根據風險評估確定取樣頻次。


指南推薦“持續2-4周”的時間。
(個人認為等1-3天的微生物結果即可,如有微生物在線檢測, 可以同步放行用于生產。)

PQ第二階段
1、第一階段的檢測結果完全符合質量標準,運行過程的偏差均已處理,制藥用水即可放行用于生產。


2、系統在第一階段驗證過的正常操作條件下連續運行。


3、各制水單元水質每天取樣全檢。  

   
4、A類取樣點每天“電導率+TOC+微生物”,隔天全檢。


5、B類取樣點每天“電導率+TOC”隔天“微生物”每周全檢


6、取樣和監測頻次可根據風險評估結果制定,可以比第一階段減少頻次。


第二階段持續2-4周或更長時間。至少應大于預定的系統消毒周期。
根據水質變化趨勢確定清潔/消毒周期,并經過驗證。根據趨勢分析,建立警戒限、行動限。

PQ第三階段 
1、第三階段大概持續12個月,證明系統在一年時間中,操作運行參數穩定可靠,水質不受季節環境影響,能夠連續生產出符合質量標準的制藥用水,且系統的清潔/消毒/維護周期制定合理有效。


2、第三階段的取樣和測試頻率可以根據第一、第二階段的結果和風險評估結果制定。


3、A類取樣點每周2-3次輪流取樣全檢。


4、B類取樣點每月2-3次輪流取樣全檢。


5、每月/每季/半年/年度趨勢分析,調整警戒限、行動限,調整清潔/消毒/維護周期。





本文轉自  蒲公英


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