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[水問答4]]口服制劑純化水生產半個月停半個月,如何處理停產設備

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[水問答4]]口服制劑純化水生產半個月停半個月,如何處理停產設備

發布日期:2017-03-16 14:23 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

解答:2010版GMP 《第四章  設  備》 的“第六節 制藥用水”

第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環,注射用水可采用70℃以上保溫循環。


重心在“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生”,把握這一點就非常好理解了。


停機后,有水就有微生物滋生和紅銹滋生的風險,因此在整個系統中,首先考慮的是將系統排空(靠重力,甚至是靠壓縮空氣輔助,都可以),這也是有微生物負荷控制需求的系統為什么需要保證可排盡,需要保證坡度的基本原因。而一些耗材,如RO膜等則需要安裝供應商的要求做保護性處理。所有的設備供應商都會提供“維護手冊”按此執行,不理解的問相關供應商或業內同事。


需要注意的事,停機后二次開機后,需做再驗證(國外嚴謹的公司都是先再驗證,數據出來合格后,再生產;國內有些企業都是邊再驗證,邊生產,這與產品附加值以及企業的僥幸心理等因素有關),確保每個指標符合藥典,尤其注意,不要再PQ第一階段和第二階段無故停機停產,但出于生產考慮,可以在PQ第三階段考慮適當停機。因為PQ第一第二階段停機的話,所有數據中斷,無法準確連續判斷系統的可持續性。具體可參見《制藥用水系統》(第二版)第13章驗證的相關內容。



本文轉自  蒲公英

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