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[水問答3]口服固體制劑生產用純化水系統建議消毒周期是多長?

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[水問答3]口服固體制劑生產用純化水系統建議消毒周期是多長?

發布日期:2017-02-28 09:48 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

張金巍發布  來源:蒲公英 


解答:純化水、注射用水的質量標準唯一法規就是藥典,與使用工況(口服制劑、注射劑、無菌原料藥、生物制品等)沒有必然聯系,只不過生物制品或無菌制劑企業管理上更加嚴格、微生物污染控制手段或關注點更高。建議的消毒周期都是企業通過PQ內定,有些企業說一周一次、兩周一次或者4周一次,那都是其它企業的經驗,每個企業情況不一樣,采用PQ長期取樣的目前就是通過統計下來分析該系統的水質變化及系統穩定性,從而來進行消毒周期的制定,在某些外企,我們做的WFI水分配系統,一年才滅菌一次,因為水質分析表明該系統微生物水平非常好。



本文轉自  蒲公英

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