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[水問答1]純化水、注射用水清洗滅菌周期都是怎么定的

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[水問答1]純化水、注射用水清洗滅菌周期都是怎么定的

發布日期:2017-01-04 10:44 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

張金巍發布  來源:蒲公英 

制藥用水問答1]


本題是在蒲公英小五班微信群制藥用水培訓過程的提問,一共29個問題,我們也請了培訓講師張功臣逐一做了解答,同時也歡迎各位蒲友跟帖討論:


解答:在PQ第一階段需要進行清洗與消毒周期的確認。具體可參見《制藥用水系統》(第二版)第13章驗證的相關內容。

?      第1階段:2-4周,在IQ/OQ完成后,系統已運行

–     每個制水工序點和使用點每天取樣,連續進行2~4周

–     運行參數的確認

–     報警限和行動限的確認

–     系統清潔和消毒程序和周期的確認

–     確定SOP

–     檢驗所有規定的項目

第2階段:2-4周

?     每個制水機出水點、罐到分配回路的出口點、分配回路的出口點每天取樣,連續進行2~4周

?     各使用點,每周取樣2次

?     檢驗所有規定的項目

目的:確認水系統能持續生產出合格的水

?      第3階段:1年

–     每天至少1個使用點取樣,每周所有使用點都取樣1次

–     目的:確認季節的變化對水的影響,論證系統按照SOP能夠在相當長的一段時間內生產出理想的水

需要注意的是,任何企業、培訓機構或ISPE等資料中推薦的PQ三階段法都僅代表一種業內推薦的方法,它不是制藥法規部門強制要求的,只不過行業內大家覺得這樣做是通俗安全的,都愿意去參考,核心原則:通過統計學方法來判定該系統的特點并合理制定對策方法。



本文轉自 蒲公英

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