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最終滅菌產品滅菌工藝驗證問題匯總

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最終滅菌產品滅菌工藝驗證問題匯總

發布日期:2016-06-16 15:02 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

作者: 藥渣  來源:蒲公英  



對于最終滅菌產品,產品滅菌工藝是集很多控制指標于一體的工藝步驟。即需要控制無菌保證值、雜質增長量、含量下降幅度和確定特征監控點等等。


目前國家新藥審批一般以F0值大于12為最終滅菌產品滅菌參數基礎要求,但有些老產品因為各種各樣的原因,卻無法達到此要求。目前情況有三種。


第一種藥品無法達到F0值大于8,即殘留概率法滅菌也無法實現。其最終滅菌手段無法保證產品無菌保證值,該類產品滅菌參數設置基本以支原體、病毒、常見菌的殺滅為目的,參數一般為最低從100℃,30min到115℃,20min不等。該類產品前工序需按無菌條件控制,來達到最終產品無菌保障的目的。該類產品滅菌工藝需考察的項目為產品滅菌時柜內溫度波動度、溫度均勻度及最高溫度與設置溫度的差值。因為這類產品對溫度敏感,短時的溫度超高都可能導致最終產品中雜質超標或有效成分過度降解。在這種工藝進行滅菌工藝驗證中重點項目為最高溫度與設置溫度的差值和高溫點的確定,冷點確定及溫度波動度其次,最后審核溫度均勻度。


第二種藥品滿足F0為8,殘留概率法滿足。該類產品進行無菌控制需監測滅菌前微生物污染情況,應保持在較低水平,一般公認為10CFU/100ml以下。該類滅菌工藝驗證中重點項目為冷點確定及滅菌中溫度是否低于設置溫度,熱點確定、溫度均勻度及溫度波動度。一般判定標準為滅菌程序保溫過程中滅菌溫度不低于設置溫度,不高于設置溫度2℃,同一時刻各點溫度與平均溫度差值不超出1℃。


第三種藥品滿足F0值大于等于12,即過度殺滅法滿足。該類產品滅菌工藝在實施中需監測滅菌前熱原物質及微生物污染水平,因為濕熱滅菌的方法特點是無法清除熱原物質。該類滅菌工藝驗證中重點為溫度均勻度及最高溫度與設置溫度之間差值。


以上為滅菌工藝基本分類及分類特點,下面針對我遇到的問題進行大致舉例探討。


1.滅菌過程中,柜內溫控探頭中有一個遲遲無法達到滅菌設置溫度要求而程序無法轉入滅菌保溫過程。

可能原因:一、感溫探頭故障或信號傳導線路受到干擾,回傳數據無法反饋真實溫度。二、局部區域柜體密封性存在問題,氣壓泄漏導致局部溫度偏低。三、柜內布水不均(可能因為均流板未保持水平或噴頭堵塞)導致局部區域過熱水流量下降,熱量傳導減慢,溫度偏低。


2.滅菌過程中,局部溫度突然下降,然后迅速恢復。

可能原因:滅菌中有壓縮空氣補氣操作,因未控制壓縮空氣壓力及補氣時間,造成因冷空氣引入導致的局部溫度下降。在小包裝規格藥品滅菌中尤為明顯。


3.滅菌過程中,突發溫度躥高現象,恢復迅速。

可能原因:滅菌過程中壓縮空氣補壓參數設置不合理,閾值范圍設置過寬,進口壓力未做控制,導致柜內短時過壓,在換熱器蒸汽加熱下,柜內溫度短時沖高。


4.滅菌過程中,轉入滅菌保溫階段時,溫度突然沖高。

可能原因:滅菌柜PLC程序設置問題。個別程序會在升溫過程,保溫過程和降溫過程中設置不同的壓力系數,導致過程轉換中,短期突然補壓,進而引發溫度躥高。


5.滅菌過程中,滅菌柜升溫時間逐步增長。

可能原因:這個問題比較少見,原因為柜體泄露,保溫層積水導致該問題。

問題還有一些,不過都大同小異。滅菌設備問題導致滅菌工藝不穩定問題居多。要達到滅菌工藝控制穩定,需保證滅菌設備工作正常。這少不了平時的設備維護校驗,制定合理的規程,如控制及監控傳感器需定期校準,噴頭需定期清洗,均流板需校準水平,外圍氣源壓力需控制其穩定輸送,設備密封性需定期檢驗等。合理的管理會帶給你穩定的結果。

歡迎大家針對該類問題進行深入討論,因為只有討論才會有深刻的認識,有幸與大家共度今天這段時間。




本文轉自 蒲公英


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