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由藥品GMP實施的有效性重要還是符合性重要想到……

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由藥品GMP實施的有效性重要還是符合性重要想到……

發布日期:2016-05-30 11:29 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

作者:北重樓 來自:蒲公英


     20世紀六十年代,反應停事件導致歐洲1000例以上的嬰兒嚴重畸形,促使美國不斷加強對藥品安全性的控制力度,1963年FDA頒布了世界上第一部《藥品生產質量管理規范》(簡稱GMP)。此后世界各國或地區組織紛紛頒布了GMP。我們國家的GMP最早應該是由中國醫藥總公司1982年頒布的試行版,當時并未強制執行,第一部強制執行的GMP是1998年由當時的國家藥品監督管理局頒布,之后GMP成為了我們藥企最重要的指導法規,引導著企業生產質量管理前行。隨著2011年頒發的2010版GMP,近兩年不斷出現的企業違反GMP法規導致GMP證書或者生產許可證被收回,GMP實施是有效性重要還是符合性重要,不同的人不同的企業可能都會有不同的看法……


     在年會的第一天下午有幸聽到這個辯題的整個過程,受益匪淺。98版GMP然只有12年,時間雖然不長,但是那是一個重認證、輕管理,重硬件、輕軟件,將GMP認證當作過關拿證的年代;符合性成為當時企業認證的一個主題,再加上當時的檢查形式單一,很多時候還是靜態檢查,直到安徽華源欣弗事件、齊二藥事件……等一些問題暴露,藥品GMP實施到底是有效性重要還是符合性重要再次擺在了企業面前。一段時間以來,藥企為了拿到GMP證書,在認證之前日夜突擊,投入大量的人力物力,加班加點進行廠房設計、設備安裝、SOP編寫,為了驗證而驗證,為了GMP而GMP,拿到證書后,恢復原樣,文件拋在一旁。認證過后未能讓GMP常態化,導致認證期間的投入得到的僅僅一張證書,沒有達到預期的目的。當然一部分原因是因為當時的監管形式單一,從而讓GMP實施成為了紙上談兵,未能體系化。


    藥品GMP實施應該是有效的合規,如何達到有效的合規,不外乎三個判斷標準:


一是藥品GMP實施應有利于提高企業的品牌聲譽和效益;


二是藥品GMP實施應有利于持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品;三是藥品GMP實施應有利于質量管理體系的持續改進。


三個有利于是一個有機的整體,相互聯系,相互貫通,從不同方面衡量我們GMP實施是否到位,有效合規。


質量管理體系的持續改進能夠有利于我們持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品,符合預定用途和注冊要求的藥品能極大保證GMP實施的初衷——確保傳遞給患者的藥品的安全有效,從而提高企業的品牌聲譽和效益;企業品牌聲譽和效益的提高為企業質量管理體系的持續改進提供了良好的資源和環境,為持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品打下了經濟基礎;質量管理體系的持續改進是藥品GMP實施的核心,持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品是藥品GMP實施的主要目標,提高企業的品牌聲譽和效益是企業實施GMP的動力。



本文來自  蒲公英

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