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CFDA曬144張收回GMP“成績單”,給我們透露了什么?

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CFDA曬144張收回GMP“成績單”,給我們透露了什么?

發布日期:2015-12-28 00:00 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

CFDA曬144張收回GMP“成績單”,給我們透露了什么?

作者:了了  來自:蒲公英 原創


2015年12月25日,據CFDA官方網站首次公布了2015年全國收回GMP證書“成績單”,全國共涉及140家藥企144張GMP證書被收回(部分企業收回多張GMP證書,悲催!)。本來小編在年底,計劃做一次全面統計,這下好了,省了這功夫!


說到公布成績單,其實是一件很忌諱的事,幾年前曾有學校公布成績單,有些學生心里素質不好就“跳了樓”,可見成績單的威力。所以,目前在學校都不主張公布成績單。


這次CFDA公布“成績單”,不僅列出各省收回GMP證數、發回GMP證數外,還公布各省轄區藥企數,雖然沒有說破,但是無形的壓力明擺在那里,那些抱了“0蛋”的省份藥監部門恐怕要睡不好覺了。如果將收回GMP證書比作偏差管理,“沒有偏差就是最大的偏差”在作為普遍接受的理念下,到底是發生產偏差數越多,表明管理越好;還是發生偏差數越少,管理越到位呢?我想在藥企的同仁心里已有數了!


好了,言歸正傳。在同行們付出了144張的GMP證書代價背后,給我們又有哪些啟示呢?小編連夜對所有省份數據進行了分析,并和14年數據進行了對比。特征如下:

1收證劑型分布情況
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中藥飲片仍是重災區!


中藥飲片方面,2015年,全年收回82張,點總收回數的56.9%;2014年收回20張,占當年收回數的40%;可以看到,中藥飲片都是近二年的“收證大戶”、“重災區”。


非無菌制劑方面,2015年全年收回50張,占33.7%;2014年全年收回20張,占當年收回數的56%。


值得關注的是,2015年收回了7張無菌制劑GMP證書,而在2014年這個數字是0。


80%都是中藥企業


同樣值得關注的是,在50張非無菌制劑企業中,有33家所于中成藥生產企業,加上82家被收證的中藥飲片企業,屬于中藥企業被收證總數為115家,占收證總數79.9%。


2收證省份分布情況
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第一梯隊:廣東、吉林2省,連續2年獲得冠亞軍;


第二梯隊:安徽、山東、廣西、甘肅、陜西5省,居二梯隊;

也稱發狠隊,去年收1-3張,今年突然發力收回9-14張;


第三梯隊:遼寧、四川、湖南、黑龍江、江西、海南、福建、重慶8省市,今年年收證數量在2-5張,居三梯隊;


第四梯隊:浙江、青海、寧夏、內蒙、河南、河北、貴州7省,今年各收1張,居第四梯隊;


第五梯隊:云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江蘇、北京9省市,2015年未收證,居第五梯隊,也稱0蛋隊。其中連續2年都未收證的省份有云南、新疆、西藏、天津、上海、山西、江蘇7省市。



3返還GMP證書情況分析


收回GMP證書,不同于注銷GMP證書;收回GMP證書,允許企業改正的機會,藥企在此期間暫停生產,按要求整改,經藥監部門再次核查,確認符合要求后,可以發回GMP證書(套用光頭強那句經典用語:我還會回來的!)。


還返周期分析


59家已返還GMP證書的企業,從收回到返還最長是254天(約8個半月),最短僅僅用了8天時間,平均105天(約3個半月)。


82家尚未返還GMP證書的企業(截止12月25日),到目前最長339(近一年)天,平均133(4個半月)天,這些企業看來心急如焚,繼續好好整改,好好表現,等著藥監復查吧。


3家企業被注銷GMP證書和吊銷了藥品生產許可證,分別是亳州市國苑中藥材飲片有限公司、浙江錢江(譙城)中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司。他們永遠也告別了咱制藥行業,唉,還是別做藥的好!


元氣大傷!


作為了一個企業來講,收回GMP證書停產,意味著市場的流失,信用污點,人心渙散而流失;更加致命的是因GMP證書被收回,藥監部門在二、三年內都不會為其開具“無假藥證明”而參加不了招標,可以說“傷了元氣”。停產整頓三個月,企業還可以扛一扛;停產超半年,員工紛紛離職、經銷商紛紛退貨、解約,企業要想恢復元氣,也估計只剩下半條命了;要是停產一年以上,幾本恢復無望,只等著破產或重組了。

4飛檢重點企業


收回GMP證書的企業,幾乎都是藥監局飛行檢查的成果,那么,哪些情況飛行檢查組會到你企業呢?


根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)(2015年9月1日實施)規定如下:

第八條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查:

  (一)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;

  (二)檢驗發現存在質量安全風險的;

  (三)藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的;

  (四)對申報資料真實性有疑問的;

  (五)涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的;

  (六)企業有嚴重不守信記錄的;

      (七)其他需要開展飛行檢查的情形。


國家局飛行檢查重點關注對象:

以下情況的企業尤其注意,將成為國家局的飛檢重點對象:

疫苗、血液制品企業;

上一年度質量公報中抽檢不合格的注射劑企業;

上一年度發放告誡信的企業;

注冊生產現場檢查或GMP認證檢查發現缺陷較多的企業;

中藥注射劑和生化藥品;

國外檢查機構檢查發現較嚴重缺陷的企業;



52016年飛檢展望


2015年12月22日,吉林省食品藥品監督管理局局長郭洪志在促進食品醫藥產業發展新聞發布會上就放出狠話:“全面推行飛行檢查制度,不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同和接待,直奔基層、直插現場開展檢查,及時發現問題和風險,查處了一批問題企業,僅今年就收回藥品GMP證書31個,撤消藥品廣告批準文號13個


對照上面這段話,也就可以理解,為什么吉林省連續2年收證榜榜首的道理了。小編引用這段話,作為2016飛檢的序幕吧。


那么2016年,全國藥品生產飛行檢查會有哪些勢態呢?


飛檢逐步常態化


縱觀各省藥監局,2015年大部分企業已通過了新版GMP認證。2016年的GMP認證工作將大幅降低,按照習主席“四個最嚴”標準,各省局可以抽調出更多的人手進行飛行檢查。


近日,蒲公英微信報道了今后國家將取消GMP認證,逐步與藥品生產許可相融合,且檢查員隊伍將在一、二年內向專職化方向發展。取消GMP認證,意味著飛檢正式進入常態化。作為取消GMP認證的前湊,2016年飛檢只會比2015年更加密集和深入。


秘密武器---探索性研究


“探索性研究”一般基于國家評價性抽驗,由藥監所綜合對比市場同類產品,針對性的開發“打假”方法,可以看做是藥檢所、藥監局的“秘密武器”,“防不勝防”。


2014年10月份國家局根據“探索性研究”的結果,帶著“問題”到企業進行飛行檢查“一抓一個準”,被查的3家企業因此都收回了GMP證書。


2015年12月2日,國家局公布《關于6家藥品生產企業違規生產新復方大青葉片情況的通告》(2015年 第96號),公告稱“在國家藥品抽驗中,山東省食品藥品檢驗研究院對新復方大青葉片進行了檢驗和質量評價,發現部分生產企業涉嫌存在未按處方規定投料行為”


“檢查發現,山東健民藥業有限公司、萊陽永康制藥有限公司、山東潤華藥業有限公司、山東泰誼制藥有限公司、吉林省華僑藥業有限公司和黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司6家企業生產的新復方大青葉片均存在未按處方規定投料,減量投料咖啡因、異戊巴比妥兩種有效成分,未按規定工藝組織生產,偽造批生產記錄等嚴重違反藥品管理法律法規問題。”最終上述6家企業被收回GMP證書!


可以看出,"探索性研究"是針對藥品生產涉及的藥材少投料、甚至不投料、使用劣質藥材、甚至非法添加等行為進行重點研究和檢測,從技術角度評價分析,最后報總局“帶著問題”進行專項飛檢。


可以預見,2016年,這項“秘密武器”仍將承擔著重要的使命。


終極武器---數據完整性


如果說“風險管理”是2011年新版GMP執行之初的熱門詞的話,那么15年,數據完整性也是一個熱點。15年很多國外企業、國內外資企業紛紛中招,敗在數據完整性下。


隨著新附錄計算機化系統的實施,國內檢查員個個都想“小試牛刀”,特別是現在80后檢查員的興起,個個對電腦都精通,要是在國內企業都用這個來查一遍的話,將會是一片哀鴻遍野景象!所以,請同仁們務必提前做好準備,特別是實驗室QC計算機化系統。


無菌高風險企業依然要小心


2016年1月1日,無菌制劑將由各省局承擔認證任務。無菌制劑歷來都是國家局、省局重點飛檢對象。2016年國家局不管GMP認證了,告別了以往“自己發證,自己監督又收證”“既是裁判員,又是運動員”尷尬局面,自然飛檢起來不狠也難啊!


另外2015年有7家無菌制劑企業被收證,也是一個苗頭信號。


中藥企業仍舊是重點被查、被收對象


中藥飲片企業小、散、多,GMP管理水平落后,每家企業又生產N多個品種,2016年將依然是“重災區”。


中成藥企業,因為不按工藝生產、藥材質量、偷工減料的“惡心”,也將成為收證的高風險企業。


“0蛋”省份將發威


被領導曬了成績單,再不上進,也不好向領導交代,更不好向社會交代。要是換位思考,也可以理解!所以2016年,將是這些省份的“奮發圖強”的一年,總不能背著連續三年“0蛋”。


所以,2015年未收證的云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江蘇、北京9省市,所在的企業要小心了,說不定來個大逆轉,讓你措手不及!


基于以上分析,小編大膽預測,2016年收回GMP證書的企業將達到300家以上!約10%企業的GMP證書將不保!


附:2015年全國收回藥品GMP證書情況統計表


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本文轉自 蒲公英

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