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停止生產銷售使用酮康唑口服制劑

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停止生產銷售使用酮康唑口服制劑

發布日期:2015-07-09 13:53 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

近日,國家食品藥品監督管理總局發布關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告(2015 年第 85 號)

根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條規定,經國家食品藥品監督管理總局組織再評價,認為酮康唑口服制劑存在嚴重肝毒性不良反應,使用風險大于效益,決定自即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準文號。已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產企業負責召回,召回工作應于 2015 年 7 月 30 日前全部完成,召回產品在企業所在地食品藥品監督管理部門監督下銷毀。逾期未召回的,一經發現,將依法嚴肅處理。據了解,國內生產酮康唑片劑或膠囊制劑的企業共有7家。



來源:國家食品藥品監管總局

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