• 1
  • 3
  • 4
  • 5

新聞中心

聯系我們

陜西開元制藥有限公司

聯系人:劉女士
聯系電話:029-85692052

營銷中心:029-88321661

          029-88312008

地 址:西安市高新區西部大道68號
郵 箱:[email protected]
網 址:http://www.elhxmoh.buzz

藥品注冊收費標準大躍進!

您的當前位置: 首 頁 >> 新聞資訊 >> 行業新聞

藥品注冊收費標準大躍進!

發布日期:2015-05-29 00:00 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

   

   2015 年 5 月 27 日,國家藥監局發布了《國家食品藥品監督管理總局發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準和實施細則》,由此,藥品注冊的費用終于揭開了神秘面紗(見下表)。


藥品注冊費

國務院食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門依照法定職責,對新藥臨床試驗申請、生產申請、仿制藥申請、補充申請和再注冊申請開展行政受理、現場檢查/核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體收費標準如下:

藥品注冊費標準





單位:萬元

項目分類

國產

進口

新藥注冊費

臨床試驗

19.20

37.60

生產/上市

43.20

59.39

仿制藥注冊費

無需臨床試驗的生產/上市

18.36

36.76

需臨床試驗的生產/上市

31.80

50.20

補充申請注冊費

常規項

0.96

0.96

需技術審評的

9.96

28.36

藥品再注冊費(五年一次)

由省級價格、

財政部門制定

22.72

注:1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規格,則按相應類別增收20%注冊費。  
   2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監督管理部門備案或國務院食品藥品監督管理部門直接備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費,如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的,申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。
   3.申請一次性進口藥品的,收取藥品注冊費0.20萬元。
   4.進口藥品注冊收費標準在國內相應注冊收費標準基礎上加收國內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。
   5.港、澳、臺藥品注冊收費標準按進口藥品注冊收費標準執行。

6.藥品注冊加急費收費標準另行制定。


看到這個費用標準,小伙伴們都驚呆了。

一個國產新藥從臨床到上市,注冊費用需花費 62.4 萬元。《實施細則》里稱,調整后的國產新藥注冊申請費用,僅相當于澳大利亞的 64%、加拿大的 35.5%、美國的 5.2%,日本的 33.7%。但事實上,如果需要補充申請,則要花費 63.36-72.36 萬元。而仿制藥的注冊費用也不低,需花費 18.36-41.76 萬元。

這也苦了外資制藥企業。且不論進口藥品補充申請費用為國產的 3 倍,臨床和上市申請就要 96.99 萬元起,每隔五年還有 22.72 萬元的再注冊費用。

更令人心碎的是,以上費用僅針對一個原料藥或一個制劑,而原料藥不能單獨申報,因此費用不止如此。

對比 1995 年《關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》中的收費標準(見下圖),調整后的新藥臨床申請、上市申請、仿制藥審評費用幾乎都上漲了 100 倍。


特別支持:創新藥和創新醫療器械

 在藥品注冊收費實施細則(試行)中強調:符合國務院規定的小微企業提出的符合下列情形的創新藥注冊申請,免收新藥注冊費和創新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補充申請注冊費。優惠范圍如下:

1.治療艾滋病、惡性腫瘤,且未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。

2.未在國內外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學原料藥及其制劑。

3.治療用生物制品注冊分類1.未在國內外上市銷售的生物制品。

4.預防用生物制品注冊分類1.未在國內外上市銷售的疫苗。

 在醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)中強調:小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請,免收其注冊費。創新醫療器械產品是指由國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械審查辦公室依據總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,對受理的創新醫療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網站上公示后,同意進入特別審批程序的產品。

收費標準能否加快審批速度?

 此前,我國藥品注冊收費標準由國家發改委、財政部1995年制定,醫療器械產品注冊未收費。以2013年審批國產新藥的收費標準為例:澳大利亞98萬元(人民幣),加拿大176萬元,美國1207萬元,日本185萬元,我國只有3.5萬元。

  這次收費標準的調整,是按照成本補償原則確定的。新標準雖然有了大幅度提高,但與國際上一些國家的收費標準相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例,調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元,僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%,日本的33.7%。

 2014年,在浙江省全國人大代表中,來自貝達藥業的丁列明和華海藥業的陳保華不謀而合的希望能進一步提高藥品審評收費,而不是降低收費價格。丁列明認為,調整現行的收費標準,提高收費門檻,可以幫助緩解評審人員少和申請項目多之間的矛盾。


1995年發布的藥品注冊收費標準(單位:元)

 陳保華表示,與發達國家以及經濟發展水平和我國相近的國家相比,我國的藥品審評費用明顯過低。按照1995年的藥品審評收費標準,臨床研究的初審和復審費用維持在2000-3500元;藥品生產批件的初審與復審費用在3500-25000元不等。同樣針對一個新實體化合物審評收費,美國食品藥品監管局收費平均在184萬美元,而在我國審評機構的收費平均為2.93萬元人民幣,兩者相差數百倍。

  在國內,部分申報件水平低,重復申報情況嚴重,每年有數千個項目排隊待審。盡管審評費用低不是導致這一現象的唯一原因,但是確實有一些企業存在嚴重的“占位現象”。支持提高注冊費用的人表示,這樣可以扼殺一些魚龍混雜的企業。那么,究竟提高注冊收費標準能否緩解這種現象呢?我們拭目以待。

舉個例子

我們就以威武的大恒瑞為例,看看新政下他家要繳多少注冊費吧,這個好玩又直觀。不過,要算清這筆賬,還真是不大好玩。先說統計標準:


A、截至2015年5月27日已進入藥審中心尚未審結的申報臨床品種,并且包含已獲臨床批件但尚未報產的品種。已經報產的品種是不收費的,剔除。

B、恒瑞醫藥子公司不少的,上海的、四川的等,顧不了那么多(有能夠獲得減免情況),看江蘇恒瑞一家的吧。

C、恒瑞也搞了些無厘頭中藥的,也有點生物藥,不算這些小賬,僅統計化藥制劑吧。

D、多規格品種,按政策標準走,即增20%計算。但有的品種是同時申報1類、3類,可是要單獨收費哦。

E、減免臨床的情況,咱們無法判斷,按全部不減免處理。

F、還沒有算再注冊的錢,等省局出標準。

經統計,結果如下:

1、符合上述條件的新藥注冊受理號有153個,其中品種數量為95個,申請生產時對應費用為94*43.2=4060.8萬元;新增規格59項,計費59*43.2*20%=509.8萬元;小計4570.6萬元。

2、符合上述條件的仿制藥注冊申請號有9個,其中品種數量8個,報產時對應費用8*13.44=107.52萬元;新增規格1項,計費1*13.44*20%=2.69萬元;小計110.2萬元。

3、可能的新增注冊申請:恒瑞每年約新增新藥申請30-50個(含多規格),我們估切按30個申請臨床、10個申請生產計算,其對應申請臨床的費用為30*19.2+10*43.2=1008萬元/年。

綜上,僅化藥制劑的注冊申請費用為5688.8萬元。


附:

食品藥品監管總局發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準和實施細則

國家食品藥品監督管理總局于5月27日公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則(試行)》、《醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》,調整了藥品注冊收費標準,制定了醫療器械新的收費標準。

  新的收費標準是根據國家發改委、財政部《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》進行制定的。

  藥品、醫療器械注冊收費是國際通行做法。國家受理生產企業的藥品、醫療器械注冊申請和開展審評、審批,需花費大量人力、物力,這部分成本應當由申請者支付,由全體納稅人負擔這部分費用是不公平的。

  此前,我國藥品注冊收費標準由國家發改委、財政部1995年制定,醫療器械產品注冊未收費。由于社會工資水平、物價上漲等原因,收費標準已經嚴重偏低。以2013年審批國產新藥的收費標準為例:澳大利亞98萬元(人民幣),加拿大176萬元,美國1207萬元,日本185萬元,我國只有3.5萬元。

  這次收費標準的調整,是按照成本補償原則確定的。根據國家發改委、財政部規定的測算原則和授權,總局聘請第三方會計師事務所,進行了藥品、醫療器械產品注冊費成本的測算,確定了新的收費標準。新標準雖然有了大幅度提高,但與國際上一些國家的收費標準相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例,調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元,僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%,日本的33.7%。

  按照現行的財務制度,注冊收費收入全額上繳中央和地方國庫,開展審評審批工作所需經費通過同級財政預算統籌安排。


國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告(2015年第53號)

    

   2015年05月27日 發布  根據財政部、國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理


部門行政事業性收費項目的通知》(財稅〔2015〕2號)和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準


管理辦法〉的通知》(發改價格〔2015〕1006號),國家食品藥品監督管理總局制定了《藥品、醫療器械產


品注冊收費標準》、《藥品注冊收費實施細則(試行)》和《醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》,


現予公布,自公布之日起施行。 



                      

 特此公告。                      

 

(來源:國家食品藥品監督管理總局)

 【本文為轉載,我們不對本文所包含內容的準確性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保證,不對本文觀點負責。】





相關標簽:消癌平片

在線客服
分享
歡迎給我們留言
請在此輸入留言內容,我們會盡快與您聯系。
姓名
聯系人
電話
座機/手機號碼
黑龙江11选5开