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新版GMP下制藥企業的發展之路

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新版GMP下制藥企業的發展之路

發布日期:2015-01-31 00:00 來源:http://www.elhxmoh.buzz 點擊:

一、新版GMP下中小藥企的生存之路

1.中小藥企維持生存的正確思路

●首要問題是軟件建設

新版GMP對企業硬件的要求雖然也有提高,但企業的軟件卻是這次GMP修改的重點對象,因此,中小藥企必須認識到,軟件建設才是當前應該解決的首要問題。

●夯實核心產品的銷售

由于各方面的限制,中小藥企一般難以形成規模化銷售,面臨新版GMP帶來的嚴峻挑戰,中小藥企應該確定一個核心產品的銷售優勢,不斷夯實該產品的銷售。

●深挖潛力

中小藥企可與一些上規模、講信譽的代理商、經銷商合作,雙方優勢互補,借助對方的資金、網絡、渠道等自身不具備的市場優勢,進行專門專業生產;同時,可實行外包,也可為對方進行貼牌,以節約成本開支,降低市場風險,充分挖掘自身潛力。

●相互整合

尚未達標的幾個中小藥企可相互整合,各藥企可以與自身相匹配的技術、業務、物流等資源進行橫向聯合,實現信息共享、渠道共融、風險共擔,這樣將有利于藥企在區域經濟中站穩腳跟,最大程度地減少資源浪費,但操作起來難度也比較大。

2.中小藥企如何衡量認證和成本投入的問題

●不能盲目投入

中小藥企對GMP硬件建設必須有良好的計劃,不能因跟風而盲目投入大量資金。同時,要正確定位自己產品所需要的檢測標準,并不是設備越先進就越有競爭力,利用手上的資金購買合理的設備才是中小藥企該做的。

●爭取多方融資

由于受銀行信用級別的限制,銀行融資比較困難,因此中小藥企應該爭取多方融資,緩解成本壓力。此外,通過委托加工的形式,讓閑置的設備運轉起來,也是中小藥企在有限資本下可考慮的方式之一。

3.中小藥企如何提高軟件建設

一套經過驗證的、具有實用性、現行性的軟件是產品質量的保證。眾所周知,質量是設計和制造出來的,而產品的質量要遵循各種標準的操作法來保證,不少中小藥企都是私人或者是從私企發展而來的,往往忽略了自身的軟件建設。

針對新版GMP對于軟件建設方面的嚴格要求,中小藥企可以從這幾方面著手:狠抓員工教育,提升員工素質;加強員工技術培訓,提高員工知識和技能;強化組織領導,進行GMP系統培訓;對生產管理者進行專業的GMP認證培訓,讓其熟悉GMP需經過的過程;做好生產資料的真實完整的記錄工作,不要弄虛作假。

4.中小藥企搶注舊版GMP現象分析

●舊版GMP被搶注

按照新版GMP實施的基本原則,現已獲得原GMP認證的企業有3年過渡期。在過渡期內,《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報要求申請重新認證,經檢查符合GMP(1998年版)標準的,按原編號方式發給證書。過渡期內可以按照新標準,也可以按照老標準實施,但最遲不超過3年期限。日前,當新版GMP即將實施的消息傳出之后,一些還未拿到GMP認證的新建中小藥企計劃將盡快取得老版認證。

●搶注可緩解壓力

新建中小藥企如果不抓緊時間搶注舊版GMP認證的話,一旦新版GMP施行,就必須按照新規范認證。而在硬件到位的情況下,藥企只要提前幾天準備資料基本就能通過舊版GMP的認證,而且力度和時間上的限制也不會太苛刻。盡管舊版GMP的認證要求不能算是容易的“小考”,但新標準的“大考”過不了,只好請求“舊標準”的“庇護”,這樣起碼還有3年的時間可透氣。因此,中小藥企搶注舊版GMP認證主要是為緩解即將到來的壓力爭取時間。

 5.中小藥企如何正確利用3年的過渡期

●過渡期內應充分做好市場調研

一般來說,企業進行技術改造需要3-5年的時間,新版GMP給予企業3年的過渡期也由此出發。但是,在此前的舊版GMP認證中,很多企業已經嘗到不理性的沖動投資帶來的惡果。因此,在新一輪認證中,中小藥企應該充分做好市場調研,慎重投資。

●過渡期內應盡快趕上新標準

舊版GMP在最后的實施過程中由于標準過高、行業壓力較大,最終只能“放水”降低標準來追求認證結果。然而,中小藥企不能因此而存在僥幸心理,甚至抱著新版GMP降低標準的期待。事實上,過渡期并不意味著是安穩期,新版GMP的實施是強制性的,中小藥企一旦在過渡期內無法趕上新標準,3年過后必將面臨被淘汰的殘酷局面。

 

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